์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์ต๊ทผ ๋ช ๋ ์ฌ์ด ์ฃผ๋ชฉ ๋ฐ๊ณ ์๋ ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ๊ธฐ์ ์ผ๋ก, ํนํ ์ข ์ ๋ฐ ์ํ๊ธฐ ์งํ์ ๋ํ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ฃผ๋ ฅํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๋ณธ ๊ธ์์๋ ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ฃผ์ ์ฌ์ ํ๋, ์ต์ ์ฃผ๊ฐ ๋ํฅ, ๊ธ์ ์ ์ธ ์์๋ค, ๋ถ์ ์ ์ธ ์์๋ค, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ ๋ฏธ๋ ์ ๋ง์ ๋ํด ์ฌ์ธต ๋ถ์ํ๊ฒ ์ต๋๋ค.
๐ ์ต์ ์ฃผ๊ฐ ๋ํฅ
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ต๊ทผ ์ฃผ๊ฐ ์ํฉ
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ 2025๋ 3์ 18์ผ, ์ฐจ์ธ๋ ํญ์์ ์ฝ ํ๋ณด ๋ฌผ์ง ‘๋ค์ํ๋ฆฝ(Nesuparib)’์ด ๋ฏธ๊ตญ ์ํ์์ฝ๊ตญ(FDA)์์ ์์ ๋ฐ ์์๋์ ํฉ๋ถ์์ ํฌ๊ท ์์ฝํ(ODD)์ผ๋ก ์ง์ ๋๋ ์์๊ณผ ํจ๊ป ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ์ํ๊ฐ์ธ 18,040์์ผ๋ก ๊ธ๋ฑํ์ต๋๋ค[1]. ์ด๋ก ์ธํด ๋ชจํ์ฌ์ธ ์ ์ผ์ฝํ์ ์ฃผ๊ฐ๋ ํฌ๊ฒ ์์นํ์ต๋๋ค. ์ด๋ฌํ ๊ธ๋ฑ์ FDA์ ํฌ๊ท ์์ฝํ ์ง์ ์ผ๋ก ์ธํด ์ฐ๊ตฌ๊ฐ๋ฐ(R&D) ์ธ๊ธ ๊ฐ๋ฉด, ํ๊ฐ ์ฌ์ฌ ๋น์ฉ ๋ฉด์ , ์ํ ํ 7๋ ๊ฐ์ ์์ฅ ๋ ์ ๊ถ ๋ฑ ๋ค์ํ ํํ์ด ๊ธฐ๋๋ ๊ฒฐ๊ณผ์ ๋๋ค.
์ต๊ทผ์๋ ์ํ๋ณด(์ฑ๋ถ๋ช ์์คํํ๋ผ์)์ ๊ตฌ๊ฐ ๋ถํด์ ์์์ํ์ด ์ฑ๊ณต์ ์ผ๋ก ๋๋๋ฉด์ ์์ฅ์์ ๊ธ์ ์ ์ธ ๋ฐ์์ ์ด๋์ด๋ด๊ณ ์์ต๋๋ค[4]. ์ด๋ฌํ ์์ ๊ฒฐ๊ณผ๋ ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ฃผ๊ฐ ์์น์ ๊ธ์ ์ ์ธ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น๊ณ ์์ต๋๋ค.
๐ ๊ธ์ ์ ์์ธ ๋ถ์
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๊ธ์ ์ ์์ธ
- FDA ํฌ๊ท ์์ฝํ ์ง์
-
‘๋ค์ํ๋ฆฝ’์ด FDA์ ํฌ๊ท ์์ฝํ์ผ๋ก ์ง์ ๋จ์ ๋ฐ๋ผ, ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์ฐ๊ตฌ๊ฐ๋ฐ ๋น์ฉ ์ ๊ฐ, ์์ฅ ๋ ์ ๊ถ ํ๋ณด ๋ฑ์ ์ด์ ์ ๋๋ฆฌ๊ฒ ๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ ๊ธฐ์ ์ ์ฌ์ ์์ ์ฑ๊ณผ ์์ฅ ๊ฒฝ์๋ ฅ์ ๋์ด๋ ์ค์ํ ์์์ ๋๋ค[1].
-
์์์ํ ์ฑ๊ณต
-
์ํ๋ณด์ ๊ตฌ๊ฐ ๋ถํด์ ์์์ํ์ ์ฑ๊ณต์ ์ํ๊ธฐ ์งํ ์น๋ฃ์ ์์ฅ์์์ ์ ์ง๋ฅผ ๋์ฑ ๊ณต๊ณ ํ ํ ๊ฒ์ผ๋ก ์์๋ฉ๋๋ค. ์ด๋ ์๋ก์ด ํํ์ ์ฝ๋ฌผ ์ ๋ฌ ์์คํ ์ ํตํด ํ์ ํธ์์ฑ์ ์ฆ๋์ํค๊ณ , ์์ฅ ๊ฒฝ์๋ ฅ ๊ฐํ๋ฅผ ์ด๋ฃจ๋ ๋ฐ ๊ธฐ์ฌํ ๊ฒ์ ๋๋ค[4].
-
ํํธ๋์ญ๊ณผ ๊ธฐ์ ์ด์
- ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ Livzon Pharmaceutical Group Inc.์์ ํ๋ ฅ์ ํตํด ์ํ๋ณด์ ์์ฐ ๊ธฐ์ ์ ์ด์ ํ๊ณ , ๊ธฐ์ ๋ฃ๋ฅผ ์๋ นํ๋ ๋ฑ ๊ธ๋ก๋ฒ ์์ฅ์์์ ํ๋ ฅ๊ณผ ์์ต ํ์ฅ์ ๊พํ๊ณ ์์ต๋๋ค[3].
๐จ ๋ถ์ ์ ์์ธ ๋ถ์
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋ถ์ ์ ์์ธ
- ์์ฅ ๋ณ๋์ฑ
-
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ฃผ๊ฐ๋ ์ต๊ทผ ๋ช ์ฃผ๊ฐ ํฐ ๋ณ๋์ฑ์ ๋ณด์์ต๋๋ค. ๊ธ์ ์ ์ธ ์์์ ๋ฐ๋ฅธ ๊ธ๋ฑ ์ดํ ์กฐ์ ์ผ๋ก ์ธํ ํ๋ฝ์ด ๋ฐ๋ณต๋๋ฉด์ ์ฃผ๊ฐ์ ์์ ์ฑ์ ์ ํดํ ์ ์์ต๋๋ค[3].
-
๊ฒฝ์ ์ฌํ
-
๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์์ฅ์ ๊ฐ์๋ก ๊ฒฝ์์ด ์น์ดํด์ง๊ณ ์์ต๋๋ค. ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์ด๋ฌํ ์์ฅ ํ๊ฒฝ์์ ์์ฌ์ ๊ธฐ์ ๋ ฅ๊ณผ ์ ํ ๊ฒฝ์๋ ฅ์ ์ง์์ ์ผ๋ก ๊ฐํํด์ผ ํ ํ์๊ฐ ์์ต๋๋ค.
-
์์์ํ ๋ฆฌ์คํฌ
- ์์์ํ์ ํญ์ ์ฑ๊ณต์ ๋ณด์ฅํ์ง ์์ผ๋ฉฐ, ์คํจํ ๊ฒฝ์ฐ ํ์ฌ์ ์ฃผ๊ฐ์ ๋ถ์ ์ ์ธ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ์ ์์ต๋๋ค. ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ํ์ฌ ์งํ ์ค์ธ ์์์ํ์ ์ฑ๊ณต์ ํตํด ์ด๋ฌํ ๋ฆฌ์คํฌ๋ฅผ ๊ด๋ฆฌํด์ผ ํฉ๋๋ค.
๐ ๋ฏธ๋ ์ ๋ง
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋ฏธ๋ ์ ๋ง
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์ต๊ทผ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ์์์ฑ๊ณผ์ FDA์ ํฌ๊ท ์์ฝํ ์ง์ ์ผ๋ก ์ธํด ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ์์น ์ค์ ๋๋ค. ์ด๋ฌํ ์ฑ๊ณผ๋ ์์ฅ์์์ ์ ๋ขฐ๋ฅผ ์๊ณ , ๊ธฐ์ ์ ์ง์ ๊ฐ๋ฅํ ์ฑ์ฅ์ ์ํ ํ ๋๋ฅผ ๋ง๋ จํ๋ ๋ฐ ๊ธฐ์ฌํ ๊ฒ ์ ๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ฐ์ ์ ํน์ฑ์ ์์์ํ์ ์ฑ๊ณต ์ฌ๋ถ์ ์์ฅ ๊ฒฝ์๋ ฅ์ ๊ฐํ๊ฐ ๋ฏธ๋ ์ ๋ง์ ์ค๋ํ ๋ณ์๊ฐ ๋ ๊ฒ์ ๋๋ค.
ํ์ฌ ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์์ ๋ฐ ์ํ๊ธฐ ์งํ ์น๋ฃ์ ๊ฐ๋ฐ์ ์ง์คํ๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ์ด ๋ถ์ผ์์์ ์ฑ๊ณต์ ๊ธ๋ก๋ฒ ์์ฅ์์์ ์ ์ง๋ฅผ ๊ฐํํ๋ ๋ฐ ๊ฒฐ์ ์ ์ธ ์ญํ ์ ํ ๊ฒ์ ๋๋ค. ๋ํ, ๊ธ๋ก๋ฒ ํํธ๋์ญ์ ํตํด ๊ธฐ์ ๋ ฅ์ ํ์ฅํ๊ณ ์๋ก์ด ์์ฅ์์์ ์์ต ์ฐฝ์ถ์ ๋๋ชจํ๋ ๋ฑ ๋ค์ํ ์ ๋ต์ ํตํด ์ง์ ๊ฐ๋ฅํ ์ฑ์ฅ์ ์ถ๊ตฌํ ๊ฒ์ ๋๋ค.
๊ฒฐ๋ก ์ ์ผ๋ก, ์จ์ฝ๋ํ
๋ผํจํฑ์ค๋ ์ต๊ทผ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ๋ด์ค์ ์์ ์ฑ๊ณผ๋ก ์ธํด ์ฃผ๊ฐ ์์น์ธ๋ฅผ ๊ฐ์ง๊ณ ์์ผ๋ฉฐ, ์ด๋ฌํ ํ๋ฆ์ด ๊ณ์๋ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ์ฃผ์ ํฌ์์๋ค์ ํญ์ ์์ฅ์ ๋ณ๋์ฑ๊ณผ ๊ด๋ จ๋ ๋ฆฌ์คํฌ๋ฅผ ๊ณ ๋ คํ์ฌ ์ ์คํ ํฌ์ ๊ฒฐ์ ์ ๋ด๋ ค์ผ ํฉ๋๋ค.
## ๐ ํฌ์ ์ ๋ต
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋ํ ํฌ์ ์ ๋ต
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ ์ต๊ทผ FDA์ ํฌ๊ท ์์ฝํ ์ง์ ๊ณผ ์์์ํ ์ฑ๊ณต์ผ๋ก ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ์์นํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ์ด๋ฌํ ์ฑ๊ณผ๋ ํฌ์์๋ค์๊ฒ ๊ธ์ ์ ์ธ ์ ํธ๋ก ์์ฉํ๊ณ ์์ต๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋, ์ฃผ์ ํฌ์๋ฅผ ํ ๋์๋ ๋จ๊ธฐ์ ์ธ ๋ณ๋์ฑ๊ณผ ์ฅ๊ธฐ์ ์ธ ์ ๋ง์ ๋์์ ๊ณ ๋ คํด์ผ ํฉ๋๋ค.
-
๋จ๊ธฐ ์ฐจ์ต ์คํ: ์ต๊ทผ ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ํฌ๊ฒ ์์นํ ์ํฉ์์ ๋ณด์ ์๋ค์ ์ฐจ์ต์ ์คํํ ์ ์์ต๋๋ค. ์๋ํ๋ฉด ๋จ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ๋ ์์นํ ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ๋ฎ์ ์ ์๊ธฐ ๋๋ฌธ์ ๋๋ค[2].
-
์ฅ๊ธฐ ํฌ์: ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๊ธฐ์ ๋ ฅ๊ณผ ํ์ดํ๋ผ์ธ์ ์ฅ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ๊ธ์ ์ ์ธ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ๊ฐ๋ฅ์ฑ์ด ์์ต๋๋ค. ํนํ, ‘๋ค์ํ๋ฆฝ’๊ณผ ๊ฐ์ ์ฐจ์ธ๋ ํญ์์ ๋ ์์ฅ์์์ ๊ฒฝ์๋ ฅ์ ๋์ด๋ ์์๊ฐ ๋ ๊ฒ์ ๋๋ค[1][3].
-
๊ฒฝ์์ฌ ๋น๊ต: ์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ HK์ด๋ ธ์๊ณผ ๊ฐ์ ๊ฒฝ์์ฌ์ ๋น๊ตํ์ ๋ ์ต๊ทผ์ ์์ ์ฑ๊ณผ๊ฐ ๋ ๊ธ์ ์ ์ด๋ผ๋ ์ ์์ ์ฐจ๋ณํ๋ฉ๋๋ค. ํ์ง๋ง ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ฐ์ ์ ๊ฒฝ์์ด ์น์ดํด์ง๋ฉด์ ์ง์์ ์ธ ์ฐ๊ตฌ๊ฐ๋ฐ๊ณผ ์์ฅ ์ ์ง ๊ฐํ๋ฅผ ํ์๋ก ํฉ๋๋ค[3].
๐ ์ด๋ฒ ์ฃผ ๋จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ ์ ๋ง
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ ์ ๋ง
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ ์ ๋ง์ ์ต๊ทผ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ์์๊ณผ ์์ฅ ๋ฐ์์ ํฌ๊ฒ ์ข์ฐ๋ ๊ฒ์ ๋๋ค. ์ ๋ฌธ๊ฐ๋ค์ ๋จ๊ธฐ์ ์ผ๋ก ์ฃผ๊ฐ๊ฐ ์ด๋ฏธ ๋ง์ด ์์นํ์ผ๋ฏ๋ก, ์ถ๊ฐ ์์น ์ฌ๋ถ๋ ์์ฅ ๋ถ์๊ธฐ์ ๋ฐ๋ผ ๊ฒฐ์ ๋ ๊ฒ์ด๋ผ๊ณ ๋ด๋ค๋ณด๊ณ ์์ต๋๋ค[1][2].
- ๊ธ์ ์ ์์ธ: ๋ฏธ๊ตญ ์ํํ์์ ๋ฐํ๋ ์ฐ๊ตฌ ๊ฒฐ๊ณผ์ ๊ฐ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ๋ด์ค๊ฐ ์ฃผ๊ฐ์ ๊ธ์ ์ ์ธ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ๊ฐ๋ฅ์ฑใใใใพใ[2].
- ๋ถ์ ์ ์์ธ: ์์ฅ์ ๋ณ๋์ฑ๊ณผ ๊ฒฝ์ ์ฌํ๋ ์ฃผ๊ฐ์ ๋ถ์ ์ ์ธ ์ํฅ์ ๋ฏธ์น ์ ์๋ ์์์ ๋๋ค[3].
๋ฐ๋ผ์ ํฌ์์๋ค์ ์ด๋ฌํ ์์ธ๋ค์ ๊ณ ๋ คํ์ฌ ์ ์คํ๊ฒ ํฌ์ ๊ฒฐ์ ์ ๋ด๋ ค์ผ ํฉ๋๋ค.
๐ก ์ธ์ฌ์ดํธ
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ๋ํ ์ ๋ฌธ๊ฐ์ ์๊ฒฌ
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ต๊ทผ ์ฑ๊ณผ๋ ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ฐ์ ์์ ๊ธ์ ์ ์ธ ์ ํธ๋ก ํ๊ฐ๋ฐ๊ณ ์์ต๋๋ค. ํนํ, ‘๋ค์ํ๋ฆฝ’๊ณผ ๊ฐ์ ์ฐจ์ธ๋ ํญ์์ ๋ ์์ฅ์์์ ๊ฒฝ์๋ ฅ์ ๋์ด๋ ์ค์ํ ์์์ ๋๋ค. ๊ทธ๋ฌ๋ ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ฐ์ ์ ์์์ํ์ ์ฑ๊ณต ์ฌ๋ถ์ ์์ฅ ๊ฒฝ์๋ ฅ ๊ฐํ๊ฐ ๊ฒฐ์ ์ ์ธ ๋ณ์๊ฐ ๋ฉ๋๋ค.
์ ๋ฌธ๊ฐ์ ์๊ฒฌ:
“์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค์ ์ต๊ทผ ์ฑ๊ณผ๋ ๊ธ์ ์ ์ด์ง๋ง, ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ฐ์ ์ ํน์ฑ์ ์์์ํ์ ์ฑ๊ณต ์ฌ๋ถ์ ์์ฅ ๊ฒฝ์๋ ฅ ๊ฐํ๊ฐ ๋งค์ฐ ์ค์ํฉ๋๋ค. ํฌ์์๋ค์ ์ด๋ฌํ ์์๋ค์ ๊ณ ๋ คํ์ฌ ์ฅ๊ธฐ์ ์ธ ๊ด์ ์์ ํฌ์ํด์ผ ํฉ๋๋ค.” – ๋ฐ์ด์ค ์ ์ฝ ์ ๋ฌธ๊ฐ
๊ฒฝ์์ฌ์์ ๋น๊ต
์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค๋ HK์ด๋ ธ์๊ณผ ๊ฐ์ ๊ฒฝ์์ฌ์ ๋น๊ตํ์ ๋ ์ต๊ทผ์ ์์ ์ฑ๊ณผ๊ฐ ๋ ๊ธ์ ์ ์ด๋ผ๋ ์ ์์ ์ฐจ๋ณํ๋ฉ๋๋ค. ํ์ง๋ง HK์ด๋ ธ์์ ์ ์ฝ ๊ฐ๋ฐ์ ํตํด ๊ฒฝ์๋ ฅ ๊ฐํ๋ฅผ ์ํด ์ง์์ ์ธ ์ฐ๊ตฌ๊ฐ๋ฐ์ ์งํํ๊ณ ์์ต๋๋ค[3].
| ํ์ฌ | ์ฃผ์ ์ ํ/๊ธฐ์ | ์ต๊ทผ ์ฑ๊ณผ |
|———-|——————–|—————|
| ์จ์ฝ๋ํ
๋ผํจํฑ์ค | ๋ค์ํ๋ฆฝ, ์ํ๋ณด | FDA ํฌ๊ท์์ฝํ ์ง์ , ์์์ํ ์ฑ๊ณต |
| HK์ด๋
ธ์ | ์ ์ฝ ๊ฐ๋ฐ ๋ฐ R&D ํ์ | ์ฃผ๊ฐ ๋ถ์ ํ์์ฑ ์ฆ๊ฐ, ์ธ๊ตญ์ธ ํฌ์ ์ฆ๊ฐ |
#์จ์ฝ๋ํ ๋ผํจํฑ์ค #๋ฐ์ด์ค์ ์ฝ #์ฃผ์ํฌ์ #์์์ํ #FDAํฌ๊ท์์ฝํ