๐Ÿš€ ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค ์ฃผ์‹ ์ƒ์Šน ๋™๋ ฅ ๋ฐ ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง: ์ตœ์‹  ๋‰ด์Šค์™€ ์‹œ์žฅ ํŒŒ์•…ํ•˜๊ธฐ

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์ตœ๊ทผ ๋ช‡ ๋…„ ์‚ฌ์ด ์ฃผ๋ชฉ ๋ฐ›๊ณ  ์žˆ๋Š” ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ๊ธฐ์—…์œผ๋กœ, ํŠนํžˆ ์ข…์–‘ ๋ฐ ์†Œํ™”๊ธฐ ์งˆํ™˜์— ๋Œ€ํ•œ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ์— ์ฃผ๋ ฅํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๋ณธ ๊ธ€์—์„œ๋Š” ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ฃผ์š” ์‚ฌ์—… ํ™œ๋™, ์ตœ์‹  ์ฃผ๊ฐ€ ๋™ํ–ฅ, ๊ธ์ •์ ์ธ ์š”์†Œ๋“ค, ๋ถ€์ •์ ์ธ ์š”์†Œ๋“ค, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง์— ๋Œ€ํ•ด ์‹ฌ์ธต ๋ถ„์„ํ•˜๊ฒ ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

๐Ÿ“ˆ ์ตœ์‹  ์ฃผ๊ฐ€ ๋™ํ–ฅ

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ตœ๊ทผ ์ฃผ๊ฐ€ ์ƒํ™ฉ

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” 2025๋…„ 3์›” 18์ผ, ์ฐจ์„ธ๋Œ€ ํ•ญ์•”์‹ ์•ฝ ํ›„๋ณด ๋ฌผ์งˆ ‘๋„ค์ˆ˜ํŒŒ๋ฆฝ(Nesuparib)’์ด ๋ฏธ๊ตญ ์‹ํ’ˆ์˜์•ฝ๊ตญ(FDA)์—์„œ ์œ„์•” ๋ฐ ์œ„์‹๋„์ ‘ํ•ฉ๋ถ€์•”์˜ ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ(ODD)์œผ๋กœ ์ง€์ •๋˜๋Š” ์†Œ์‹๊ณผ ํ•จ๊ป˜ ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ์ƒํ•œ๊ฐ€์ธ 18,040์›์œผ๋กœ ๊ธ‰๋“ฑํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[1]. ์ด๋กœ ์ธํ•ด ๋ชจํšŒ์‚ฌ์ธ ์ œ์ผ์•ฝํ’ˆ์˜ ์ฃผ๊ฐ€๋„ ํฌ๊ฒŒ ์ƒ์Šนํ–ˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ๊ธ‰๋“ฑ์€ FDA์˜ ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ ์ง€์ •์œผ๋กœ ์ธํ•ด ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ(R&D) ์„ธ๊ธˆ ๊ฐ๋ฉด, ํ—ˆ๊ฐ€ ์‹ฌ์‚ฌ ๋น„์šฉ ๋ฉด์ œ, ์‹œํŒ ํ›„ 7๋…„๊ฐ„์˜ ์‹œ์žฅ ๋…์ ๊ถŒ ๋“ฑ ๋‹ค์–‘ํ•œ ํ˜œํƒ์ด ๊ธฐ๋Œ€๋œ ๊ฒฐ๊ณผ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

์ตœ๊ทผ์—๋Š” ์žํ๋ณด(์„ฑ๋ถ„๋ช… ์ž์Šคํƒ€ํ”„๋ผ์ž”)์˜ ๊ตฌ๊ฐ• ๋ถ•ํ•ด์ • ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์ด ์„ฑ๊ณต์ ์œผ๋กœ ๋๋‚˜๋ฉด์„œ ์‹œ์žฅ์—์„œ ๊ธ์ •์ ์ธ ๋ฐ˜์‘์„ ์ด๋Œ์–ด๋‚ด๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[4]. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์ž„์ƒ ๊ฒฐ๊ณผ๋Š” ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ฃผ๊ฐ€ ์ƒ์Šน์— ๊ธ์ •์ ์ธ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

๐ŸŒˆ ๊ธ์ •์  ์š”์ธ ๋ถ„์„

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๊ธ์ •์  ์š”์ธ

  1. FDA ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ ์ง€์ •
  2. ‘๋„ค์ˆ˜ํŒŒ๋ฆฝ’์ด FDA์˜ ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ์œผ๋กœ ์ง€์ •๋จ์— ๋”ฐ๋ผ, ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ ๋น„์šฉ ์ ˆ๊ฐ, ์‹œ์žฅ ๋…์ ๊ถŒ ํ™•๋ณด ๋“ฑ์˜ ์ด์ ์„ ๋ˆ„๋ฆฌ๊ฒŒ ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋Š” ๊ธฐ์—…์˜ ์žฌ์ • ์•ˆ์ •์„ฑ๊ณผ ์‹œ์žฅ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ๋†’์ด๋Š” ์ค‘์š”ํ•œ ์š”์†Œ์ž…๋‹ˆ๋‹ค[1].

  3. ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ์„ฑ๊ณต

  4. ์žํ๋ณด์˜ ๊ตฌ๊ฐ• ๋ถ•ํ•ด์ • ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์˜ ์„ฑ๊ณต์€ ์†Œํ™”๊ธฐ ์งˆํ™˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ์ž…์ง€๋ฅผ ๋”์šฑ ๊ณต๊ณ ํžˆ ํ•  ๊ฒƒ์œผ๋กœ ์˜ˆ์ƒ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋Š” ์ƒˆ๋กœ์šด ํ˜•ํƒœ์˜ ์•ฝ๋ฌผ ์ „๋‹ฌ ์‹œ์Šคํ…œ์„ ํ†ตํ•ด ํ™˜์ž ํŽธ์˜์„ฑ์„ ์ฆ๋Œ€์‹œํ‚ค๊ณ , ์‹œ์žฅ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ ๊ฐ•ํ™”๋ฅผ ์ด๋ฃจ๋Š” ๋ฐ ๊ธฐ์—ฌํ•  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค[4].

  5. ํŒŒํŠธ๋„ˆ์‹ญ๊ณผ ๊ธฐ์ˆ  ์ด์ „

  6. ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” Livzon Pharmaceutical Group Inc.์™€์˜ ํ˜‘๋ ฅ์„ ํ†ตํ•ด ์žํ๋ณด์˜ ์ƒ์‚ฐ ๊ธฐ์ˆ ์„ ์ด์ „ํ•˜๊ณ , ๊ธฐ์ˆ ๋ฃŒ๋ฅผ ์ˆ˜๋ นํ•˜๋Š” ๋“ฑ ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ํ˜‘๋ ฅ๊ณผ ์ˆ˜์ต ํ™•์žฅ์„ ๊พ€ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[3].

๐Ÿšจ ๋ถ€์ •์  ์š”์ธ ๋ถ„์„

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๋ถ€์ •์  ์š”์ธ

  1. ์‹œ์žฅ ๋ณ€๋™์„ฑ
  2. ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ฃผ๊ฐ€๋Š” ์ตœ๊ทผ ๋ช‡ ์ฃผ๊ฐ„ ํฐ ๋ณ€๋™์„ฑ์„ ๋ณด์˜€์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ธ์ •์ ์ธ ์†Œ์‹์— ๋”ฐ๋ฅธ ๊ธ‰๋“ฑ ์ดํ›„ ์กฐ์ •์œผ๋กœ ์ธํ•œ ํ•˜๋ฝ์ด ๋ฐ˜๋ณต๋˜๋ฉด์„œ ์ฃผ๊ฐ€์˜ ์•ˆ์ •์„ฑ์„ ์ €ํ•ดํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[3].

  3. ๊ฒฝ์Ÿ ์‹ฌํ™”

  4. ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‹œ์žฅ์€ ๊ฐˆ์ˆ˜๋ก ๊ฒฝ์Ÿ์ด ์น˜์—ดํ•ด์ง€๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์ด๋Ÿฌํ•œ ์‹œ์žฅ ํ™˜๊ฒฝ์—์„œ ์ž์‚ฌ์˜ ๊ธฐ์ˆ ๋ ฅ๊ณผ ์ œํ’ˆ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ์ง€์†์ ์œผ๋กœ ๊ฐ•ํ™”ํ•ด์•ผ ํ•  ํ•„์š”๊ฐ€ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค.

  5. ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๋ฆฌ์Šคํฌ

  6. ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์€ ํ•ญ์ƒ ์„ฑ๊ณต์„ ๋ณด์žฅํ•˜์ง€ ์•Š์œผ๋ฉฐ, ์‹คํŒจํ•  ๊ฒฝ์šฐ ํšŒ์‚ฌ์˜ ์ฃผ๊ฐ€์— ๋ถ€์ •์ ์ธ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ํ˜„์žฌ ์ง„ํ–‰ ์ค‘์ธ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์˜ ์„ฑ๊ณต์„ ํ†ตํ•ด ์ด๋Ÿฌํ•œ ๋ฆฌ์Šคํฌ๋ฅผ ๊ด€๋ฆฌํ•ด์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

๐Ÿ“Š ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์ตœ๊ทผ์˜ ๊ธ์ •์ ์ธ ์ž„์ƒ์„ฑ๊ณผ์™€ FDA์˜ ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ ์ง€์ •์œผ๋กœ ์ธํ•ด ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ์ƒ์Šน ์ค‘์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์„ฑ๊ณผ๋Š” ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ์‹ ๋ขฐ๋ฅผ ์Œ“๊ณ , ๊ธฐ์—…์˜ ์ง€์† ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ์„ฑ์žฅ์„ ์œ„ํ•œ ํ† ๋Œ€๋ฅผ ๋งˆ๋ จํ•˜๋Š” ๋ฐ ๊ธฐ์—ฌํ•  ๊ฒƒ ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‚ฐ์—…์˜ ํŠน์„ฑ์ƒ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์˜ ์„ฑ๊ณต ์—ฌ๋ถ€์™€ ์‹œ์žฅ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์˜ ๊ฐ•ํ™”๊ฐ€ ๋ฏธ๋ž˜ ์ „๋ง์— ์ค‘๋Œ€ํ•œ ๋ณ€์ˆ˜๊ฐ€ ๋  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

ํ˜„์žฌ ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์œ„์•” ๋ฐ ์†Œํ™”๊ธฐ ์งˆํ™˜ ์น˜๋ฃŒ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ์— ์ง‘์ค‘ํ•˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, ์ด ๋ถ„์•ผ์—์„œ์˜ ์„ฑ๊ณต์€ ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ์ž…์ง€๋ฅผ ๊ฐ•ํ™”ํ•˜๋Š” ๋ฐ ๊ฒฐ์ •์ ์ธ ์—ญํ• ์„ ํ•  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๋˜ํ•œ, ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ํŒŒํŠธ๋„ˆ์‹ญ์„ ํ†ตํ•ด ๊ธฐ์ˆ ๋ ฅ์„ ํ™•์žฅํ•˜๊ณ  ์ƒˆ๋กœ์šด ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ์ˆ˜์ต ์ฐฝ์ถœ์„ ๋„๋ชจํ•˜๋Š” ๋“ฑ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์ „๋žต์„ ํ†ตํ•ด ์ง€์† ๊ฐ€๋Šฅํ•œ ์„ฑ์žฅ์„ ์ถ”๊ตฌํ•  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค.

๊ฒฐ๋ก ์ ์œผ๋กœ, ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์ตœ๊ทผ์˜ ๊ธ์ •์ ์ธ ๋‰ด์Šค์™€ ์ž„์ƒ ์„ฑ๊ณผ๋กœ ์ธํ•ด ์ฃผ๊ฐ€ ์ƒ์Šน์„ธ๋ฅผ ๊ฐ€์ง€๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, ์ด๋Ÿฌํ•œ ํ๋ฆ„์ด ๊ณ„์†๋  ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๋†’์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ์ฃผ์‹ ํˆฌ์ž์ž๋“ค์€ ํ•ญ์ƒ ์‹œ์žฅ์˜ ๋ณ€๋™์„ฑ๊ณผ ๊ด€๋ จ๋œ ๋ฆฌ์Šคํฌ๋ฅผ ๊ณ ๋ คํ•˜์—ฌ ์‹ ์ค‘ํ•œ ํˆฌ์ž ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ ค์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.
## ๐Ÿ“Š ํˆฌ์ž ์ „๋žต

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์— ๋Œ€ํ•œ ํˆฌ์ž ์ „๋žต

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” ์ตœ๊ทผ FDA์˜ ํฌ๊ท€ ์˜์•ฝํ’ˆ ์ง€์ •๊ณผ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ์„ฑ๊ณต์œผ๋กœ ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ์ƒ์Šนํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ์„ฑ๊ณผ๋Š” ํˆฌ์ž์ž๋“ค์—๊ฒŒ ๊ธ์ •์ ์ธ ์‹ ํ˜ธ๋กœ ์ž‘์šฉํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜, ์ฃผ์‹ ํˆฌ์ž๋ฅผ ํ•  ๋•Œ์—๋Š” ๋‹จ๊ธฐ์ ์ธ ๋ณ€๋™์„ฑ๊ณผ ์žฅ๊ธฐ์ ์ธ ์ „๋ง์„ ๋™์‹œ์— ๊ณ ๋ คํ•ด์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

  1. ๋‹จ๊ธฐ ์ฐจ์ต ์‹คํ˜„: ์ตœ๊ทผ ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ํฌ๊ฒŒ ์ƒ์Šนํ•œ ์ƒํ™ฉ์—์„œ ๋ณด์œ ์ž๋“ค์€ ์ฐจ์ต์„ ์‹คํ˜„ํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ์™œ๋ƒํ•˜๋ฉด ๋‹จ๊ธฐ์ ์œผ๋กœ ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ๋” ์ƒ์Šนํ•  ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ๋‚ฎ์„ ์ˆ˜ ์žˆ๊ธฐ ๋•Œ๋ฌธ์ž…๋‹ˆ๋‹ค[2].

  2. ์žฅ๊ธฐ ํˆฌ์ž: ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๊ธฐ์ˆ ๋ ฅ๊ณผ ํŒŒ์ดํ”„๋ผ์ธ์€ ์žฅ๊ธฐ์ ์œผ๋กœ ๊ธ์ •์ ์ธ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น  ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์ด ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํŠนํžˆ, ‘๋„ค์ˆ˜ํŒŒ๋ฆฝ’๊ณผ ๊ฐ™์€ ์ฐจ์„ธ๋Œ€ ํ•ญ์•”์ œ๋Š” ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ๋†’์ด๋Š” ์š”์†Œ๊ฐ€ ๋  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค[1][3].

  3. ๊ฒฝ์Ÿ์‚ฌ ๋น„๊ต: ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” HK์ด๋…ธ์—”๊ณผ ๊ฐ™์€ ๊ฒฝ์Ÿ์‚ฌ์™€ ๋น„๊ตํ–ˆ์„ ๋•Œ ์ตœ๊ทผ์˜ ์ž„์ƒ ์„ฑ๊ณผ๊ฐ€ ๋” ๊ธ์ •์ ์ด๋ผ๋Š” ์ ์—์„œ ์ฐจ๋ณ„ํ™”๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ํ•˜์ง€๋งŒ ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‚ฐ์—…์€ ๊ฒฝ์Ÿ์ด ์น˜์—ดํ•ด์ง€๋ฉด์„œ ์ง€์†์ ์ธ ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ๊ณผ ์‹œ์žฅ ์ž…์ง€ ๊ฐ•ํ™”๋ฅผ ํ•„์š”๋กœ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค[3].

๐Ÿ“ˆ ์ด๋ฒˆ ์ฃผ ๋‹จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ€ ์ „๋ง

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๋‹จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ€ ์ „๋ง

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ๋‹จ๊ธฐ ์ฃผ๊ฐ€ ์ „๋ง์€ ์ตœ๊ทผ์˜ ๊ธ์ •์ ์ธ ์†Œ์‹๊ณผ ์‹œ์žฅ ๋ฐ˜์‘์— ํฌ๊ฒŒ ์ขŒ์šฐ๋  ๊ฒƒ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ์ „๋ฌธ๊ฐ€๋“ค์€ ๋‹จ๊ธฐ์ ์œผ๋กœ ์ฃผ๊ฐ€๊ฐ€ ์ด๋ฏธ ๋งŽ์ด ์ƒ์Šนํ–ˆ์œผ๋ฏ€๋กœ, ์ถ”๊ฐ€ ์ƒ์Šน ์—ฌ๋ถ€๋Š” ์‹œ์žฅ ๋ถ„์œ„๊ธฐ์— ๋”ฐ๋ผ ๊ฒฐ์ •๋  ๊ฒƒ์ด๋ผ๊ณ  ๋‚ด๋‹ค๋ณด๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[1][2].

  • ๊ธ์ •์  ์š”์ธ: ๋ฏธ๊ตญ ์•”ํ•™ํšŒ์—์„œ ๋ฐœํ‘œ๋  ์—ฐ๊ตฌ ๊ฒฐ๊ณผ์™€ ๊ฐ™์€ ๊ธ์ •์ ์ธ ๋‰ด์Šค๊ฐ€ ์ฃผ๊ฐ€์— ๊ธ์ •์ ์ธ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น  ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑใŒใ‚ใ‚Šใพใ™[2].
  • ๋ถ€์ •์  ์š”์ธ: ์‹œ์žฅ์˜ ๋ณ€๋™์„ฑ๊ณผ ๊ฒฝ์Ÿ ์‹ฌํ™”๋Š” ์ฃผ๊ฐ€์— ๋ถ€์ •์ ์ธ ์˜ํ–ฅ์„ ๋ฏธ์น  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ์š”์†Œ์ž…๋‹ˆ๋‹ค[3].

๋”ฐ๋ผ์„œ ํˆฌ์ž์ž๋“ค์€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์š”์ธ๋“ค์„ ๊ณ ๋ คํ•˜์—ฌ ์‹ ์ค‘ํ•˜๊ฒŒ ํˆฌ์ž ๊ฒฐ์ •์„ ๋‚ด๋ ค์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

๐Ÿ’ก ์ธ์‚ฌ์ดํŠธ

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์— ๋Œ€ํ•œ ์ „๋ฌธ๊ฐ€์˜ ์˜๊ฒฌ

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ตœ๊ทผ ์„ฑ๊ณผ๋Š” ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‚ฐ์—…์—์„œ ๊ธ์ •์ ์ธ ์‹ ํ˜ธ๋กœ ํ‰๊ฐ€๋ฐ›๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค. ํŠนํžˆ, ‘๋„ค์ˆ˜ํŒŒ๋ฆฝ’๊ณผ ๊ฐ™์€ ์ฐจ์„ธ๋Œ€ ํ•ญ์•”์ œ๋Š” ์‹œ์žฅ์—์„œ์˜ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ์„ ๋†’์ด๋Š” ์ค‘์š”ํ•œ ์š”์†Œ์ž…๋‹ˆ๋‹ค. ๊ทธ๋Ÿฌ๋‚˜ ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‚ฐ์—…์€ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์˜ ์„ฑ๊ณต ์—ฌ๋ถ€์™€ ์‹œ์žฅ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ ๊ฐ•ํ™”๊ฐ€ ๊ฒฐ์ •์ ์ธ ๋ณ€์ˆ˜๊ฐ€ ๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค.

์ „๋ฌธ๊ฐ€์˜ ์˜๊ฒฌ:

“์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค์˜ ์ตœ๊ทผ ์„ฑ๊ณผ๋Š” ๊ธ์ •์ ์ด์ง€๋งŒ, ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์‚ฐ์—…์˜ ํŠน์„ฑ์ƒ ์ž„์ƒ์‹œํ—˜์˜ ์„ฑ๊ณต ์—ฌ๋ถ€์™€ ์‹œ์žฅ ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ ๊ฐ•ํ™”๊ฐ€ ๋งค์šฐ ์ค‘์š”ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ํˆฌ์ž์ž๋“ค์€ ์ด๋Ÿฌํ•œ ์š”์†Œ๋“ค์„ ๊ณ ๋ คํ•˜์—ฌ ์žฅ๊ธฐ์ ์ธ ๊ด€์ ์—์„œ ํˆฌ์žํ•ด์•ผ ํ•ฉ๋‹ˆ๋‹ค.” – ๋ฐ”์ด์˜ค ์ œ์•ฝ ์ „๋ฌธ๊ฐ€

๊ฒฝ์Ÿ์‚ฌ์™€์˜ ๋น„๊ต

์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค๋Š” HK์ด๋…ธ์—”๊ณผ ๊ฐ™์€ ๊ฒฝ์Ÿ์‚ฌ์™€ ๋น„๊ตํ–ˆ์„ ๋•Œ ์ตœ๊ทผ์˜ ์ž„์ƒ ์„ฑ๊ณผ๊ฐ€ ๋” ๊ธ์ •์ ์ด๋ผ๋Š” ์ ์—์„œ ์ฐจ๋ณ„ํ™”๋ฉ๋‹ˆ๋‹ค. ํ•˜์ง€๋งŒ HK์ด๋…ธ์—”์€ ์‹ ์•ฝ ๊ฐœ๋ฐœ์„ ํ†ตํ•ด ๊ฒฝ์Ÿ๋ ฅ ๊ฐ•ํ™”๋ฅผ ์œ„ํ•ด ์ง€์†์ ์ธ ์—ฐ๊ตฌ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์ง„ํ–‰ํ•˜๊ณ  ์žˆ์Šต๋‹ˆ๋‹ค[3].

| ํšŒ์‚ฌ | ์ฃผ์š” ์ œํ’ˆ/๊ธฐ์ˆ  | ์ตœ๊ทผ ์„ฑ๊ณผ |
|———-|——————–|—————|
| ์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค | ๋„ค์ˆ˜ํŒŒ๋ฆฝ, ์žํ๋ณด | FDA ํฌ๊ท€์˜์•ฝํ’ˆ ์ง€์ •, ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ์„ฑ๊ณต |
| HK์ด๋…ธ์—” | ์‹ ์•ฝ ๊ฐœ๋ฐœ ๋ฐ R&D ํ˜์‹  | ์ฃผ๊ฐ€ ๋ถ€์–‘ ํ•„์š”์„ฑ ์ฆ๊ฐ€, ์™ธ๊ตญ์ธ ํˆฌ์ž ์ฆ๊ฐ€ |

#์˜จ์ฝ”๋‹‰ํ…Œ๋ผํ“จํ‹ฑ์Šค #๋ฐ”์ด์˜ค์ œ์•ฝ #์ฃผ์‹ํˆฌ์ž #์ž„์ƒ์‹œํ—˜ #FDAํฌ๊ท€์˜์•ฝํ’ˆ


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